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1. 預期用途

該標準的效力由國際合作研究確定，與來自黑色素瘤細胞培養物的組織型纖溶酶原激活劑的第二個國際標準 (86/670) (2) 相比，發現為每安瓿 10000 IU (1)。該標準由世界衛生組織 (WHO) 生物標準化專家委員會于 2000 年 10 月制定。國際合作研究的結果表明，第三版組織型纖溶酶原激活劑國際標準 (98/714) 是適用于黑素瘤細胞衍生酶和重組酶，可能適用于測定其他來源的組織纖溶酶原激活劑 (1)。使用基于纖維蛋白的測定方法規定了第三個國際組織纖溶酶原激活劑標準 (98/714) 的每安瓿 10000 IU 的效力。使用替代分析方法解釋結果時建議謹慎。本標準旨在用作酶分析中的活性標準。該標準品尚未作為抗原標準品進行校準。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 98/714 組織纖溶酶原激活劑(標準品)

3. 單元

10000 IU/安瓿

4. 內容

生物材料原產國：英國。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應在 -20oC 或以下避光保存

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 98/714 組織纖溶酶原激活劑(標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

組織型纖溶酶原激活劑 (EC 3.4.21.68)，也稱為纖溶酶原激活劑，組織類型，通?？s寫為 tPA（或 t-PA），是一種將纖溶酶激活為纖溶酶的絲氨酸蛋白酶。該標準品是使用商業化的、治療性的、重組的組織纖溶酶原激活劑（阿替普酶）制備的，主要以單鏈形式從 CHO 細胞培養物中表達和純化。每個安瓿含有 1ml 60mM 磷酸鈉緩沖液 pH7.4 溶液冷凍干燥后的殘留物，該緩沖液含有 5mg 人白蛋白和約 20μg 組織纖溶酶原激活劑。將該溶液裝入大約 4000 個安瓿中，安瓿間 cv 為 0.09%。經冷凍干燥和二次干燥后，平均殘留水分為1.0%。