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1. 預期用途

生物標準化專家委員會于 1998 年制定了抗甲型肝炎病毒免疫球蛋白的第二個國際標準，將作為甲型肝炎病毒抗體的生物參考制劑。該材料根據(jù)第一個抗甲型肝炎病毒國際標準（Ferguson 等人，2001 年）進行了校準。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 97/646抗甲型肝炎免疫球蛋白(標準品)

3. 單元

該材料的規(guī)定單位為每安瓿 49 國際單位，即當按照以下指示在 0.5 毫升蒸餾水中重構時，每毫升 98 國際單位。

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有冷凍干燥的殘留物，在氮氣氣氛下包含：

1ml 8% 人肌注免疫球蛋白，含有甲型肝炎病毒抗體。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 97/646抗甲型肝炎免疫球蛋白(標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。應使用 0.5ml 蒸餾水重新配制安瓿。加入蒸餾水后，安瓿瓶應在環(huán)境溫度下放置約 30 分鐘或直至溶解，然后徹底混合，避免產(chǎn)生過多泡沫。確保整個凍干殘留物溶解在該溶液中。這將產(chǎn)生 98IU/ml 的溶液。