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1. 預期用途

激活因子 IX (FIXa) 的第一個國際標準 (FIXa)，人類，編碼 97/562 由安瓿組成，安瓿含有從激活的重組人因子 IX 制備的冷凍干燥純化的人 FIXa 的等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會于 1999 年 10 月確立為第一個國際活化因子 IX 標準，人類

NIBSC 97/562 激活因子 IX(WHO國際標準品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

第一個 FIXa 國際標準的效力由來自 8 個不同國家的 9 個實驗室通過針對 FIXa 的顯色和凝血方法針對 NIBSC 參考制劑 92/720 進行校準。該制劑的規(guī)定效力是11.0 國際單位/安瓿。本標準定義的 FIXa 單位與完全激活時的純化因子 IX 單位不同。正在進行研究以確定本標準定義的 FIXa 單位與因子 IX 國際單位之間的確切關系。

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

將 31 ml 冷凍的活化重組人因子 IX（由因子 XIa 激活）在 37°C 下解凍，然后用約 3.5 升 0.05M Tris、0.15M NaCl、5 mg/ml 海藻糖、1.25% 人白蛋白、酸堿度 7.4。將溶液在 4°C 分配到 3500 安瓿中，編碼為 97/562。平均殘留水分含量為 0.025%。 69支檢重安瓿的平均液體重量為1.0072g，變異系數(shù)為0.15%。然后將安瓿中的內容物在通常用于國際生物學標準的條件下冷凍干燥。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 –20°C 或以下的黑暗中。讓安瓿瓶升溫至室溫。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 97/562 激活因子 IX(WHO國際標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分 打開安瓿，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0ml 蒸餾水重新配制。重組后的標準品應盡快使用。