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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該物質(zhì)是對(duì)破傷風(fēng)類(lèi)毒素/毒素的超免疫馬抗血清的凍干殘?jiān)Ｋ荚谟米髌苽L(fēng)類(lèi)毒素體外絮凝 (Lf) 測(cè)定中的試劑（而非校準(zhǔn)物）。當(dāng)用于絮凝分析時(shí)，Lf 等效值必須在內(nèi)部確定。

通過(guò)用破傷風(fēng)類(lèi)毒素對(duì)馬進(jìn)行反復(fù)免疫來(lái)制備馬抗毒素。血清滴度由毒素測(cè)定中和試驗(yàn)，調(diào)整至 1400 IU/ml 后，裝入安瓿瓶中。冷凍干燥后，將安瓿瓶在氮?dú)庀峦ㄟ^(guò)玻璃熱熔密封并在-20℃避光儲(chǔ)存。

2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 66/021 破傷風(fēng)抗毒素馬（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

每個(gè)安瓿含有 1400 國(guó)際單位 (IU) 的馬破傷風(fēng)抗毒素。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1ml 馬破傷風(fēng)抗毒素凍干殘?jiān)?0.15M NaCl 調(diào)至 1400 IU/ml。源材料于 1966 年從英國(guó)威康研究實(shí)驗(yàn)室獲得。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，不要讓玻璃落入安瓿瓶中

安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 66/021 破傷風(fēng)抗毒素馬（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

每個(gè)安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)完全重新懸浮在精確測(cè)量量的溶液（例如蒸餾水）中，并在使用前保持溶液冷卻（例如 4°C）。建議不要立即使用的溶液儲(chǔ)存在 -20°C 或以下。應(yīng)避免反復(fù)凍融。安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定制劑是無(wú)菌的。