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1. 預(yù)期用途

用于基于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的檢測的第一個世衛(wèi)組織國際 SARS-CoV-2 RNA 標(biāo)準(zhǔn)包括酸熱滅活 England/02/2020 分離物 SARS-CoV-2。該制劑已在 WHO 國際合作研究中進(jìn)行了評估 (1)。該國際標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途是校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)基于 NAT 的檢測方法，以檢測 SARS-CoV-2 RNA。

2. 注意

NIBSC 20/146 SARS-CoV-2(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或衍生該制劑的源材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

WHO SARS CoV2 RNA 國際標(biāo)準(zhǔn)對基于 NAT 的檢測的規(guī)定效力為 7.40 Log10 IU/安瓿。在 0.5mL 分子級水或 PBS 中復(fù)溶后，制劑的最終濃度為 7.70 Log10 IU/mL。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。每瓶 20/146 瓶含有 0.5 mL 凍干的非傳染性 England/02/2020 SARS-CoV-2 分離株。該病毒已通過醋酸處理滅活，然后在 60oC 下孵育 1 小時，并通過允許細(xì)胞的連續(xù)盲傳驗(yàn)證滅活，研究報告中提供了完整的詳細(xì)信息 [1]。該材料在包含 10 mM Tris-HCl (pH 7.4)、0.5% 人血清白蛋白和 1% D-(+)- 海藻糖脫水物的通用緩沖液中配制，并且包含 1x10^5 拷貝/mL 的人類基因組 DNA 背景。 RNA 的完整共有序列保存在 GenBank 登錄號 MW059036 下。

5. 存儲

國際標(biāo)準(zhǔn) 20/146 收到后應(yīng)儲存在 -20°C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 20/146 SARS-CoV-2(標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

該材料應(yīng)在 0.5 mL 分子級或 PBS 中復(fù)溶。

添加后，安瓿應(yīng)在環(huán)境溫度下放置 20 分鐘，然后徹底混合，避免產(chǎn)生過多的泡沫。

重新配制后，應(yīng)將 20/146 稀釋到適合被校準(zhǔn)材料/測定的基質(zhì)中。