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1. 預(yù)期用途

該制劑在按如下所述重新溶解和稀釋后，應(yīng)用作檢測(cè)抗人血小板抗原 15b (HPA15b) 抗體的至少可接受效力的參考試劑。它不應(yīng)用于 HPA-15b 打字或任何其他目的。

2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 18/220 抗 HPA-15b(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

沒(méi)有為該材料分配單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 0.5 ml 再鈣化血漿冷凍干燥后的殘留物。血漿是從一個(gè)同意的供體中收集的。抗 HPA-15b 抗體的免疫球蛋白類(lèi)別是 IgG。

在該制劑中未檢測(cè)到針對(duì)其他 HPA 抗原的抗體，但存在針對(duì) HLA 1 類(lèi)抗原的抗體，因此該材料應(yīng)僅用于糖蛋白特異性測(cè)定（例如 MAIPA）。檢測(cè)到的 HLA 1 類(lèi)抗體特異性為 A2、A68、A69、C5、C8 和 C15。

5. 存儲(chǔ)

將未開(kāi)封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 18/220 抗 HPA-15b(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

使用前立即用 0.5 ml 蒸餾水重新溶解一個(gè)安瓿的內(nèi)容物，輕輕混合直至完全重新溶解。在使用前立即稀釋?zhuān)瑢?1 體積的重組材料加入 7 體積的稀釋劑（例如，含有 0.2% (w/v) 牛血清白蛋白的 Tris 緩沖鹽水）。然后應(yīng)使用 HPA-15bb 血小板或抗原在糖蛋白特異性測(cè)定（即 MAIPA 測(cè)定）中測(cè)試稀釋的材料是否存在 IgG 抗 HPA-15b 抗體。這種稀釋度（8 分之一）是預(yù)期產(chǎn)生陽(yáng)性結(jié)果的最小稀釋度。然而，許多實(shí)驗(yàn)室可以在 18/220 的較大稀釋度下檢測(cè)抗 HPA-15b，如下面的直方圖所示。