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1. 預(yù)期用途

1986 年，巴黎巴斯德研究所第一次從西非的一個(gè)流行地區(qū)分離出 HIV-2。攜帶 SIVsmm 的烏黑 mangabeys 被發(fā)現(xiàn)是人類 HIV-2 的起源。九個(gè)不同的譜系，A-I，已經(jīng)被分離出來(lái)，地方性群體是 A、B 和循環(huán)重組形式 CRF01_AB。核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 是檢測(cè)人血清和血漿中 HIV-2 RNA 的最廣泛使用的方法。 NAT 通常用于管理 HIV 感染，但由于窗口期捐贈(zèng)，仍然存在輸血傳播感染的風(fēng)險(xiǎn)。一系列基于 NAT 的方法可用于檢測(cè)和量化 HIV-2 RNA，包括商業(yè)化和實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的化驗(yàn)。

在建立第一個(gè) WHO IS for HIV-2 RNA 之后，許多用戶聯(lián)系了 NIBSC，表示該滴度對(duì)于校準(zhǔn)目的來(lái)說(shuō)太低了。因此建議配制更高滴度的替代材料。該標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途將是校準(zhǔn)二級(jí) HIV-2 NAT 標(biāo)準(zhǔn)，以便由一系列實(shí)驗(yàn)室（包括試劑盒制造商、血液分餾器、參考實(shí)驗(yàn)室、診斷實(shí)驗(yàn)室、EQA 供應(yīng)商和 OMCL）進(jìn)行 HIV-2 NAT 檢測(cè)的后續(xù)校準(zhǔn)。該制劑已經(jīng)過(guò)熱失活。

2. 注意

NIBSC 16/296 人免疫缺陷病毒2型(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該試劑的單位為 144200 IU/瓶（~5.16 Log10IU/瓶）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)

用于稀釋本產(chǎn)品的血漿來(lái)自英國(guó)輸血服務(wù)中心，病毒分離物 (HIV-2 CAM2) 是熱

在 60C 滅活 1 小時(shí)，然后以所需濃度加標(biāo)到人血漿中。

5. 存儲(chǔ)

該產(chǎn)品可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸，但應(yīng)在收到時(shí)儲(chǔ)存在 -20C 下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 16/296 人免疫缺陷病毒2型(標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。

請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

應(yīng)使用 0.5 ml 分子級(jí)水重新配制該材料，并在不時(shí)輕輕攪拌下放置至少 20 分鐘。產(chǎn)品應(yīng)在使用前重新配制，不建議在重新配制后冷凍解凍產(chǎn)品。