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該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

該試劑提供給專業(yè)用戶，通常是醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、公共衛(wèi)生組織和適當(dāng)?shù)难芯拷M織。 NIBSC 人類諾如病毒 GII 工作對(duì)照旨在用作常規(guī)核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 測定的運(yùn)行對(duì)照。作為用于監(jiān)測檢測性能的持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分，應(yīng)與未知樣品一起提取和擴(kuò)增對(duì)照。使用重新冷凍或稀釋的產(chǎn)品或由非專業(yè)用戶使用可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果不一致/錯(cuò)誤。在任何情況下，都不應(yīng)將此材料用作任何測定的陰性對(duì)照。

2. 注意

NIBSC 16/104 諾如病毒 GII（標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該制劑同時(shí)含有未滅活的傳染性諾如病毒基因組 (G) II 和胎牛血清。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

沒有分配給該控件的單元。

因此，經(jīng)過驗(yàn)證可用作運(yùn)行對(duì)照，最終用戶為其特定 NAT 測定確定的預(yù)期結(jié)果。 NIBSC 使用我們的內(nèi)部檢測確定對(duì)照的 Ct 值約為 30。然而，不同的提取和擴(kuò)增儀器以及不同的測定可能會(huì)產(chǎn)生不同的結(jié)果。因此，每個(gè)用戶都必須使用自己的儀器和測定來驗(yàn)證此控制。由于批次之間的細(xì)微差異，建議用戶在使用新批次的對(duì)照時(shí)重新驗(yàn)證他們的分析。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)小瓶編碼為 16/104-XXX，包含 1.0ml 對(duì)照品。對(duì)照由含有人諾如病毒基因組 II 的稀釋糞便樣品組成，該樣品在含有 10mM Tris-HCl pH7.4 和 2% 胎牛血清的緩沖液中稀釋。

5. 存儲(chǔ)

對(duì)照品應(yīng)以冷凍狀態(tài)交付，然后儲(chǔ)存在 -70°C 或以下直至使用。如果材料以解凍狀態(tài)到達(dá)，則應(yīng)將其丟棄并聯(lián)系 NIBSC 進(jìn)行更換。材料應(yīng)解凍一次，不得重新冷凍。一旦解凍每個(gè)小瓶

應(yīng)在 +2°C 和 +8°C 之間儲(chǔ)存，然后在五天內(nèi)使用。在這一點(diǎn)之后，材料應(yīng)該被丟棄。

NIBSC 16/104 諾如病毒 GII（標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

對(duì)照應(yīng)直接使用，無需進(jìn)一步稀釋，并與待測樣品一起提取和擴(kuò)增。當(dāng)提取控制的整個(gè)體積時(shí)，可獲得最佳結(jié)果。建議在每次測定運(yùn)行中包含對(duì)照以監(jiān)測測定性能。