產(chǎn)品名稱：NIBSC 13/204 TNF受體Ⅱ-FC融合蛋白(第一國際標準)
英文名稱：TNF Rec II- FC Fusion protein (1st International Standard)
品牌：WHO國際標準品NIBSC
類別：國際標準
| 產(chǎn)品編號 | 規(guī)格 | 貨期 | 銷售價 | 您的折扣價 |
|---|---|---|---|---|
| 13/204 | 1支 | 8周 | 3080 | 立即咨詢 |
- COA
- MSDS
1. 預期用途
世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標準化專家委員會 (ECBS) 認識到需要一個參考標準來控制用于評估 TNF 受體 II Fc 融合蛋白（依那西普）的生物測定。制劑 13/204 在一項國際合作研究中進行了評估（見第 3 節(jié)），并被 ECBS 正式采納為第一個 WHO 依那西普體外生物活性國際標準。
該標準可用于控制依那西普生物測定的性能，并支持建立內(nèi)部生物測定標準。應該注意的是，生物測定單元并非旨在描述依那西普的標簽或劑量。
2. 注意
NIBSC 13/204 TNF受體IIFc融合蛋白(標準品)不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄
根據(jù)您自己實驗室的安全程序。這樣的安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。
3. 單元
該制劑已被規(guī)定為每安瓿 10,000 IU 的生物活性單位。該單位不考慮蛋白質(zhì)對腫瘤壞死因子-α (TNF-α) 的抑制活性，并且與各種測定系統(tǒng)中使用的 TNF-α 的量無關。
由于該蛋白質(zhì)是 TNF-α 的抑制劑，因此已在使用 L929（鼠成纖維細胞）細胞系的細胞毒性測定中確定了標準的抑制活性。根據(jù)來自九個實驗室的數(shù)據(jù)的 ED50 響應，2.4 IU 的該參考標準可抑制 10-20 IU 的 3rd IS 對 TNF-α（編碼 12/154）在 L929 細胞毒性測定中的細胞毒性作用。
由于抑制活性可能因測定形式而異，因此用戶應在分配給 WHO 國際標準的單位與分配給所使用測定系統(tǒng)的內(nèi)部標準的單位之間建立關系。用戶還應注意 TNF-α 的生物活性也可能因不同供應商而異，這應通過使用適當?shù)臉藴剩ɡ?WHO IS）來控制
該制劑在一項涉及 15 個國家的 28 個實驗室的合作研究中進行了測試，參與者被要求檢測使用內(nèi)部建立的分析系統(tǒng)進行候選制備，并報告結(jié)果。返回細胞毒性、細胞凋亡、報告基因和結(jié)合測定的數(shù)據(jù)。 （參見第 9 節(jié)中的參考資料，
WHO/BS/2015.2257)
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：英國。
每個安瓿含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：
依那西普，約 5 微克
10mM Tris-HCL
1% 蔗糖
4% 甘露醇
0.2% 人血清白蛋白
（注意：依那西普的數(shù)量是一個近似數(shù)字，僅供參考。
它不是正式規(guī)定的內(nèi)容，不應用于計算或推斷特定的生物活性。它也不提供有關用于營銷授權目的的特定活動的信息）。
依那西普蛋白在 CHO 細胞中表達。
5. 存儲
未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC。
為節(jié)省使用成本，建議將溶液分成小份并儲存在 -40oC 或以下。避免反復解凍/冷凍。
請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
NIBSC 13/204 TNF受體IIFc融合蛋白(標準品)
6. 開瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的
安瓿破碎機可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。
7. 材料的使用
在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分
將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在 1.0ml 無菌蒸餾水中。
該溶液將含有濃度為 10,000 國際單位/毫升的 TNF 受體 II Fc 融合蛋白（依那西普）。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白
陳經(jīng)理（銷售）
