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1. 預期用途

因子 II 和 X 的第 4 項國際標準，濃縮物，由編碼為 11/126 的安瓿組成，其中包含從人血漿制備的冷凍干燥濃縮物的等分試樣。該制劑被確立為因子 II 和 X 的第四個國際標準，濃縮物，由世界衛生組織生物標準化專家委員會于 2012 年 10 月發布。該制劑用于評估因子 IX 和凝血酶原復合物濃縮物中的 FII 和 X 效力

2. 注意
NIBSC 11/126 凝血因子II,X濃縮物(標準品)不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。這樣的安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。應注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

該標準由 14 個國家的 28 個實驗室根據第三個因子 II 和 X，濃縮物國際標準 (98/590) 進行校準。

進行的功能測定基于蛇毒顯色法、凝血酶原時間凝血測定和 APTT 凝血測定，使用適當的凝血因子缺乏血漿（因子 II 或因子 X 缺乏血漿）。

分配的效力如下：

因子 II：9.4 IU/安瓿

因子 X：8.1 IU/安瓿

4. 內容

生物材料原產國：英國。

將單批材料稀釋在 40 mM Tris、120 mM NaCl、1.6mg/ml 海藻糖和 4mg/ml 人血清白蛋白中。酸堿度 7.4。根據國際標準 的生產指南，將材料分配在玻璃安瓿瓶中，填充并冷凍干燥。所有材料均經檢測，抗HIV1/2、HBsAg和抗丙型肝炎均呈陰性。587支安瓿瓶的平均液體重量為1.0074g，變異系數為0.14%。

凍干塞的平均重量為25.5 mg，變異系數為0.84%。平均殘留水分為 0.69%。

5. 存儲

未使用的材料必須丟棄，不得冷凍以備后用。

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 11/126 凝血因子II,X濃縮物(標準品)

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

讓安瓿瓶升溫至室溫。打開安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0 ml 蒸餾水復溶。重新配制的標準品應盡快使用，并在三小時內使用。