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1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2009 年 10 月制定了第 6 版血漿中凝血因子 VIII 和血管性血友病因子的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其制備和價(jià)值分配的詳細(xì)信息可在文件 WHO/BS/09.2116 中獲得。如文件 WHO/BS/11.2171 所述，WHO ECBS 于 2011 年 10 月同意為額外的分析物 von Willebrand 因子前肽規(guī)定一個(gè)值。該制劑還用作測(cè)量 VWF 與依賴瑞斯托菌素的重組糖蛋白 Ib 結(jié)合的方法的國(guó)際參考試劑(VWF:GPIbR) 或依賴于 GPIb (VWF:GPIbM) 的功能獲得性突變，如文件 WHO/BS/2018.2337 所述，其值于 2018 年 10 月分配。該制劑由玻璃組成安瓿瓶（編碼 07/316），含有 1 ml 等分試樣的正常人血漿，冷凍干燥。

編碼 07/316 的該制劑具有為以下分析物規(guī)定的值：

因子 VIII 凝血活性 - FVIII:C

因子 VIII 抗原 - FVIII:Ag

血管性血友病因子抗原 - VWF:Ag

von Willebrand 因子 Ristocetin 輔因子功能 - VWF:RCo

VWF 與 recGPIb 結(jié)合 - 瑞斯托菌素依賴性 - VWF:GPIbR

VWF 與 recGPIb 結(jié)合 - 功能增益突變體 - VWF:GPIbM

von Willebrand 因子膠原蛋白結(jié)合功能 - VWF:CB

von Willebrand 因子前肽 - VWFpp

該標(biāo)準(zhǔn)旨在用于估計(jì)人血漿中的這些分析物。對(duì)于治療濃縮物中 FVIII:C 的估計(jì)，建議使用當(dāng)前的 WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)因子 VIII 濃縮物。對(duì)于治療濃縮物中 VWF:Ag、VWF:CB 和 VWF:RCo 的估計(jì)，建議使用當(dāng)前的 WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) von Willebrand 因子濃縮物。

NIBSC 07/316 凝血因子 VIII 和血管性血友病因子（標(biāo)準(zhǔn)品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

以下規(guī)定值（VWFpp、VWF:GPIbR、VWF:GPIbM 除外）是通過(guò)與 WHO 5th 進(jìn)行比較確定的血漿中的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)因子 VIII/von Willebrand 因子(02/150) 在一項(xiàng)涉及 14 個(gè)國(guó)家的 44 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中。在一項(xiàng)涉及 13 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，VWFpp 的值是相對(duì)于當(dāng)?shù)貐⒖疾牧戏峙涞摹＝邮?VWF:GPIbR 和 VWF:GPIbM 的值以與 VWF:RCo 值協(xié)調(diào)一致。

分配給每個(gè) 07/316 安瓿的總體平均值如下：

FVIII:C 0.68 IU/安瓿

FVIII：Ag 1.04 IU/安瓿

VWF：Ag 1.00 IU/安瓿

VWF:RCo 0.87 IU/安瓿

VWF:GPIbR 0.87 單位/安瓿

VWF:GPIbM 0.87 單位/安瓿

VWF:CB 1.03 IU/安瓿

VWFpp 1.03 IU/安瓿

不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.118%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

世界衛(wèi)生組織第 6 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)于 2008 年 3 月在國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所從 80 名獻(xiàn)血者收集的 23 升血漿中制定。將血液收集到 CPD-A 抗凝劑（63 ml CPD-A + 420 ml 血液）中，每個(gè)單元通過(guò)過(guò)濾進(jìn)行白細(xì)胞清除。個(gè)人捐贈(zèng)物經(jīng)過(guò)兩次離心循環(huán)，然后在 -70°C 下冷凍保存，直到填充當(dāng)天。血漿單元在填充當(dāng)天通過(guò)浸入 37 °C 的水浴中解凍。

通過(guò)添加 HEPES 將合并的血漿緩沖至終濃度為 0.04 mol/l。匯集的血漿在分配到大約 20,000 個(gè)玻璃安瓿中的整個(gè)過(guò)程中保持在 4 °C，然后在用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥 (1)?；?786 個(gè)檢重安瓿，平均液體填充重量為 1.1056 g（范圍 1.1010 g 至 1.1095 g），變異系數(shù)為 0.118%。

冷凍干燥后殘留水分的估計(jì)值的平均值為 0.30% (n=12)。頂部空間中的氧氣估計(jì)值的平均值為 0.13% (n=12)。

NIBSC 07/316 凝血因子 VIII 和血管性血友病因子（標(biāo)準(zhǔn)品）

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)在-20 °C 或以下避光保存。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/p>

加入 1.0 ml 蒸餾水，輕輕搖晃以溶解安瓿的全部?jī)?nèi)容物，然后將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到塑料管中。盡管研究表明重構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品在融化的冰上保持穩(wěn)定長(zhǎng)達(dá) 3 小時(shí)，但建議在重構(gòu)后盡快進(jìn)行 FVIII:C 和 VWF:RCo 的測(cè)定。使用冷凍等分試樣進(jìn)行 FVIII:Ag、VWF:Ag 和 VWFpp 估計(jì)應(yīng)在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行驗(yàn)證。不建議將冷凍等分試樣用于 FVIII:C、VWF:RCo 或 VWF:CB 估計(jì)。