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1. 預期用途

該試劑編碼 06/124 是鼠源單克隆抗體對百日咳菌毛血清型 2 起反應。2009 年，根據合作研究 (WHO/BS/09.2120) 的結果，制定了 06/124 制劑 作為百日咳桿菌菌毛抗原血清分型的第一個國際標準

2. 注意
NIBSC標準品 06/124 抗原 2(1st WHO IS)不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料源自牛。該材料經證明取自自 1980 年以來取自母系封閉畜群的動物，其中沒有動物被臨床懷疑患有 BSE，并且在此期間沒有喂食含有反芻動物衍生蛋白質的日糧。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個 06/124 安瓿含有來自 1ml 濃縮細胞培養上清液的凍干粉末，用磷酸鹽緩沖鹽水調節至濃度為 10mg/ml IgG由 480nm 的 UV 測定。牛源來自在培養基中使用胎牛血清。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的

安瓿破碎機可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）末端的物質，然后按照安瓿隨附的制造商說明進行操作

NIBSC標準品 06/124 抗原 2(1st WHO IS)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分整個安瓿內容物應用 1ml 生理鹽水復溶，分裝成合適的等分試樣并儲存在 -20°C 直至需要。應避免重復凍融。來自使用中穩定性研究的數據表明，如果已適當儲存，可以使用重組材料，但這應在個別實驗室條件下進行驗證。建議的工作稀釋度，這些可能在不同的實驗室條件下有所不同：

對于玻片凝集：1/10 至 1/50 范圍內的稀釋度用于微孔板測定：1/100 至 1/800 范圍內的稀釋度對于全細胞 ELISA：1/100 至 1/1000 范圍內的稀釋度安瓿的制備用于生產這種單克隆抗體的雜交瘤細胞系 BPF2 最初由 Drs Brennan, Manclarke 和 Li, CBER/FDA USA (1) 開發，用于生產大量細胞培養上清液，隨后將其濃縮并凍干。

合作研究

在一項涉及 9 個國家的 11 個實驗室的合作研究中，與目前的 WHO 臨時參考試劑相比，評估了 06/124 和 06/128 制劑是否適合作為用于百日咳桿菌血清分型的 WHO 國際標準單克隆抗體。百日咳菌毛 2（編碼 04/154）和 3（編碼 04/156），使用標準菌株面板和 23 個內部菌株。微孔板凝集法、玻片凝集法參與者進行了測定和基于ELISA的測定。這些測定的數據表明，使用研究中包括的所有方法的實驗室之間具有良好的一致性。制劑 06/124 和 06/128 在所有當前分型方法中均顯示出良好的特異性，對相應菌株的敏感性 > 95% 且無交叉反應證明了這一點。

候選材料與WHO的比較 InterimReference Reagents 在實驗室之間也表現出良好的一致性，并且基于這項合作研究的結果，06/124 已被確立為百日咳桿菌菌毛抗原 2 血清分型的第一個國際標準。