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1.預期用途

NIBSC RBT/16 兔凝血活酶國際標準品本標準用于兔凝血活酶抑制劑的ISI校準。本標準由世界衛生組織生物標準化專家委員會（ECBS）于2016年制定為世界衛生組織第五版兔血栓素國際標準，由凍干兔腦血栓素試劑安瓿（編號15/314）和重構稀釋劑安瓿（編號15/316）組成。有關合作研究的詳細信息，請參閱文件世界衛生組織/BS/2016.2294.必須使用提供的稀釋液（15/316）重新制定本標準。

2.小心

NIBSC RBT/16 兔凝血活酶國際標準品這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑由兔腦組織提取物組成，含有組織因子和磷脂；它不包含人類來源的材料。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷。

3.單位面積

國際標準的ISI值為1.21。ISI值是在一項合作研究中根據世界衛生組織的兩種人（rTF/09）和兔（RBT/05）凝血激酶國際標準確定的。這項合作研究涉及來自歐洲、加拿大、南美、澳大利亞和亞洲的20個實驗室。RBT/16和來自人和兔的兩個世界衛生組織國際標準（rTF/09和RBT/05）在每個實驗室由同一專業操作員使用手動（傾斜管）技術進行測試。測試血漿由健康受試者和長期口服抗凝治療穩定的患者新鮮制備。參與者被指示選擇PT對應于INR 1.5至4.5區間的患者血漿。為了解釋日間變化的影響，每個實驗室在十個不同的日子里進行了PT測量（不一定是連續的）。參與者被指示每天納入2名健康個體和6名抗凝患者的血漿。健康受試者和患者在每個工作日都必須有所不同。為了盡量減少血漿不穩定性對血栓形成素之間關系的影響，每天都會改變檢測順序。在進行下一個測試之前，每種血漿都要用每種凝血活酶進行測試。按照以下順序每天測試血漿：

正常血漿1、患者血漿1至6、正常血漿2

4.內容

生物材料原產國：美利堅合眾國。凝血酶試劑（凍干部分編碼15/314）由一家商業試劑制造商提供，由提供的兔腦組織提取物組成，該提取物含有含磷脂的組織因子、穩定劑和肝素中和試劑（聚異戊二烯）重建稀釋液（編碼15/316）。該液體制劑含有：氯化鈣、穩定劑、緩沖液和防腐劑（疊氮化鈉，0.1%）。

5.儲存

未開封的凍干NIBSC RBT/16 兔凝血活酶國際標準品最好存放在-20℃或以下的黑暗中。未開封的稀釋劑安瓿（15/316）應存放在2至8℃的黑暗中，不要冷凍。請注意：NIBSC可能會將這些材料與冷卻包一起運輸，以確保運輸過程中的穩定性。

6.材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分。在重新配制前，應在室溫下平衡安瓿至少15分鐘。每安瓿凍干RBT/16試劑（15/314）應使用1.0 ml提供的稀釋劑（編碼15/316）進行復溶。將安瓿在室溫下靜置30分鐘，然后輕輕旋轉以溶解內容物。如果完成一次校準需要多個安瓿，請匯集安瓿中的內容物。在室溫下剝離血栓形成素，并在復溶后4小時內使用該材料。這種凝血活酶含有氯化鈣。