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1.預定用途

世衛(wèi)組織關于抗SARS-CoV-2免疫球蛋白的第二個國際標準是英國在2020年5月至8月間從從SARS-CoV中回收的7人中獲得的相當于0.25mL混合血漿的凍干制劑。根據(jù)抗體效價選擇了與世衛(wèi)組織第20/136號國際標準和溶劑洗滌劑相似的來源材料，以盡量減少出現(xiàn)包膜病毒的風險[1]。該制劑已在一項國際合作研究[2]中進行了評估。

21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白國際標準品的目的是用于校準和協(xié)調(diào)使用SARS-CoV-2早期分離物(2020年)的中和試驗。在對有關變體進行非中和試驗的二次試劑的校準中，應使用NIBSC編碼21/338的第一種世界衛(wèi)生組織國家標準抗SARS-CoV-2變異體。

該制劑還可作為結合抗體檢測的內(nèi)參比試劑。

2.注意

21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白國際標準品制劑不是給人類或動物在人類食物鏈中使用的。

該制劑含有人類來源的材料，無論是最終產(chǎn)品還是來源于其的原料，都被發(fā)現(xiàn)HBsAg、抗HIV和HCVRNA陰性。由于具有生物來源的所有材料，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該按照你自己實驗室的安全程序使用和丟棄。這類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠，應在打開的安瓿或小瓶內(nèi)小心，以避免劃傷。

3.濃度

SARS-CoV-2免疫球蛋白國際標準2的指定效價為356 IU/安瓿，在0.25mL蒸餾水中重建后，最終濃度為1424IUmL。

在合作研究中，21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白國際標準品制劑已被用于中和所關注的變異體和結合抗體的活性[2]。以下列出了有關世界衛(wèi)生組織第一個抗SARS-CoV-2免疫球蛋白國際標準(20/136)的值的幾何平均值，這些數(shù)值是根據(jù)合作研究中所用的測定結果得出的，僅供參考。

4單位

生物材料國家：英國。每一安瓿含有相當于0.25毫升混合人血漿的凍干。

5.儲存

21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白國際標準品應儲存在攝氏-20度或以下。

請注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可以在常溫下裝運這些材料。

6.開瓶指示

DIN安瓿有一個“容易打開”的顏色的應力點，在那里箭頭安瓿閥桿連接更寬的安瓿身體。各種類型的安瓿破碎機可在商業(yè)上使用。要打開安瓿，輕輕地貼上安瓿，在底部(貼上標簽)收集材料，并按照制造商提供的安瓿碎料指示進行操作。

7.材料的使用

在重建之前，不應試圖權衡凍干物料的任何部分。這種材料應在0.25mL的無菌蒸餾水中重新組合，加入水后，安瓿可在大約30分鐘左右的環(huán)境中放置，直至溶解，然后徹底混合，避免產(chǎn)生過多的泡沫。

8.穩(wěn)定

21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白國際標準品存放在NIBSC有保證的溫控儲存設施內(nèi).如標簽上所示，標準物質(zhì)應在收到時儲存。NIBSC遵循世衛(wèi)組織關于其參考材料的政策。